לעצטנס, האַיאַן קאַנגיואַן מעדיקאַלאינסטרומענט קאָו., לטד. האט הצלחה דורכגעגאנגען די ISO13485:2016 מעדיצינישע דעווייס קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סערטיפיקאַציע.די גאנצע איבערבליק נעמט דריי טעג,rפֿאַרבונדן מיט קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם, פּראָצעס אידענטיפיקאַציע און אַנאַליז, פאַרוואַלטונג פֿאַראַנטוואָרטלעכקייטן, פאַרוואַלטונג איבערבליק, קוואַליטעט צילן, דאַטן אַנאַליז, מענטשלעכע רעסורסן, אינפֿראַסטרוקטור, קונה-פֿאַרבונדענע פּראָצעסן, פּלאַן און אַנטוויקלונג, פּראָקורעמענט, פּראָדוקציע און סערוויס צושטעלן און ווערכאַוס, ריזיקירן פאַרוואַלטונג, פּראָצעס וועראַפאַקיישאַן, סטעריליזאַציע וועראַפאַקיישאַן, טרייסאַביליטי, אידענטיפיקאַציע סטאַטוס, פּראָדוקט שוץ, מאָניטאָרינג און מעסטונג ויסריכט קאָנטראָל, קונה צופֿרידנקייט באַמערקונגען (אַרייַנגערעכנט קלאָג האַנדלינג), ווארענונג סיסטעם, אינערלעכע קאָנטראָל, ניט-קאַנפאָרמינג פּראָדוקט קאָנטראָל, קאָרעקטיוו און פּרעווענטיוו מיטלען, טעכניש דאָקומענט איבערבליק, עטק.

This די אוידיט, וועריפיצירט דורך די אוידיט מאַנשאַפֿט אויפן אָרט, האָט באַשטעטיקט אַז אַלע פּראָצעסן פון קאַנגיואַן מעדיקאַל פאָרשונג און אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע און פארקויפונג ווערן דורכגעפירט לויט די פּראָוויזשאַנז פון די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם דאָקומענטן, און עס איז רעקאָמענדירט צו אַרויסגעבן אַ סערטיפיקאַט.

אלס אן אינטערנאציאנאל אנערקענטער קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סטאַנדאַרט פֿאַר די מעדיצינישע מיטל אינדוסטריע, איז דער נייער סטאַנדאַרט ISO13485:2016 (מעדיצינישע מיטל קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם פֿאַר רעגולאַטאָרישע רעקווירעמענץ) אפיציעל ארויסגעגעבן געוואָרן דעם 1טן מערץ 2016.די 2016 ווערסיע פון ​​דעם נייעם ISO13485 סטאַנדאַרט לייגט צו אַ גרויסע צאָל פון די בעסטע פּראַקטיקעס פון דער מעדיצינישער דעווייס אינדוסטריע, וואָס זענען קאָמפּאַטיבל מיט די רעקווירעמענץ פון עטלעכע נאַציאָנאַלע רעגולאַציעס פֿאַר מעדיצינישע דעווייס, און איז אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם און רעגולאַטאָרישע רעגיסטראַציע און השגחה וואָס זענען מער ענג פֿאַרבונדן מיט די סטאַנדאַרדס.

קאַנגיואַן מעדיקאַל האָט דורכגעגאַנגען די סערטיפיקאַציע צום דריטן מאָל, וואָס ניט נאָר שפיגלט אָפּ די ברייטע דערקענונג פון קאַנגיואַן פּראָדוקטן דורך אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדן אָרגאַניזאַציעס, נאָר אויך מאַרקירט די ווייטערדיקע סטאַנדאַרדיזאַציע, סטאַנדאַרדיזאַציע און אינטערנאַציאָנאַליזאַציע פון ​​קאַנגיואַן מעדיציניש קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם.

איצט פירט קאנגיואן מעדיקל אויך אויס די אמעריקאנער FDA, EU MDR סערטיפיקאציע אפליקאציע און אנדערע ארבעט.מיר האָפן אַז מיט דער שטיצע פֿון מער און מער גלאָבאַלע "פּאַס", וועט קאַנגיואַן דעקן אַלע מינים סיליקאָנע קאַטאַטערס, טעמפּעראַטור קאַטאַטערס, לאַרינגעאַל מאַסקע לופֿטוועג קאַטאַטער, ענדאָטראַכעאַל רער, סאַקשאַןקאַטעטער, מאָגן רער, פֿאַרשידענע מאַסקעס און אַנדערע מעדיצינישע קאָנסומאַבלעס פּראָדוקטן צו דער וועלט, באַדינענדיק מער פּאַציענטן אַרום דער וועלט, און העלפֿנדיק מעדיצינישע קאָנסומאַבלעס פּראָדוקטן צו זיין קאָמפּרעהענסיוולי אַפּגרעידעד!